Moscú, 15 de diciembre de 2020 – El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Centro Gamaleya) y el Fondo Ruso de Inversión Directa  (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia), anuncian la eficacia de más del 90% de la vacuna rusa Sputnik V, tal como muestra el análisis de los datos del punto de control final de los ensayos clínicos post-registro de fase III, los más grandes de la historia de Rusia, de doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo de la vacuna Sputnik V contra el nuevo coronavirus.

La evaluación de la eficacia se llevó a cabo entre los voluntarios (n = 22714) 21 días después de recibir la primera dosis de la vacuna o placebo, al alcanzarse el tercer y último punto de control estadísticamente significativo del ensayo, de acuerdo con el protocolo de ensayo clínico de fase III de la vacuna Sputnik V. El análisis de datos en el punto de control final de los ensayos demostró una tasa de eficacia del 91,4%. Según el protocolo, la llegada al punto de control final proporcionó la prueba definitiva de que la eficacia de la vacuna es superior al 90%.

El análisis de la eficacia de la vacuna Sputnik V en el punto de control final se llevó a cabo en base a 78 casos confirmados identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos). La relación entre el grupo de placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.

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La vacuna demostró una eficacia del 100% contra casos graves de coronavirus. Se produjeron 20 casos graves de infección por coronavirus entre los casos confirmados en el grupo de placebo y ningún caso grave en el grupo que recibió la vacuna.

De acuerdo con el protocolo de ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, su eficacia provisional se calcula en tres puntos de control representativos estadísticamente significativos: al llegar a los 20, 39 y 78 casos de infección por el nuevo coronavirus entre voluntarios, tanto en el grupo de placebo como en el grupo que recibió la vacuna. Se confirmó una alta tasa de eficacia de la vacuna, superior al 90%, en cada uno de los tres puntos de control de los ensayos clínicos: la tasa de eficacia calculada de la vacuna Sputnik V en el primer punto de control (20 casos) fue del 92%, y del 91,4% en el segundo punto de control (39 casos).

En base a los datos obtenidos en el tercer punto de control, el Centro Gamaleya elaborará un informe que se utilizará para solicitar el registro acelerado de la vacuna Sputnik V en varios países.nLos datos de la investigación serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares.

Hasta el 14 de diciembre, más de 26.000 voluntarios ya han sido vacunados en 29 centros médicos en Rusia como parte de los ensayos clínicos en curso. Actualmente, los ensayos clínicos de fase III están aprobados y en curso en Bielorrusia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fase II-III en la India.

A fecha de 14 de diciembre, no se identificaron eventos adversos inesperados durante la investigación. Algunos de los vacunados experimentaron eventos adversos menores de corta duración, como dolor en el punto de inyección y síntomas pseudogripales, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.

Durante los ensayos clínicos, la seguridad de la vacuna se supervisa constantemente; La información es analizada por el Comité de Supervisión Independiente, integrado por destacados científicos rusos. La recopilación, el control de calidad y el procesamiento de datos se llevan a cabo de acuerdo con los estándares ICH GCP con la participación activa del Departamento de Salud de Moscú y Crocus Medical, la organización de investigación por contrato (CRO).

La vacuna Sputnik V tiene un conjunto de parámetros único que la convierte en una de las vacunas más competitivas a nivel mundial. La tasa de eficacia es superior al 90% y la vacuna se basa en una plataforma segura y probada de vectores adenovirales humanos. El costo de una dosis es inferior a $10 en los mercados internacionales, mientras que la producción de la forma liofilizada (seca) de la vacuna, que se almacena a una temperatura entre +2 y +8 grados Celsius, permite una distribución más fácil en los mercados internacionales.

Mikhail Murashko, Ministro de Salud de la Federación Rusa, dijo que “Los nuevos datos sobre la eficacia de la vacuna del Centro Gamaleya son extremadamente alentadores. Hoy es obvio para todo el mundo que el fin de la pandemia sólo será posible después de la vacunación masiva de toda la población mundial. En este sentido, garantizar el acceso equitativo a vacunas eficaces y seguras, incluida la vacuna Sputnik V, para la población de todos los países debería ser el objetivo de los organismos reguladores extranjeros y las organizaciones internacionales «.

Por su parte Denis Logunov, director del centro Gamaleya, comentó que “os resultados demostrados por la vacuna Sputnik V durante los ensayos clínicos de fase III respaldan nuestra confianza en su alta eficacia y total seguridad para la salud. Esto es especialmente importante cuando estamos hablando de iniciar la vacunación a gran escala de la población. Creo que podremos vacunar a la mayoría de la población en Rusia en 2021, reduciendo así significativamente la escala de la pandemia y creando una fuerte inmunidad a largo plazo a la infección por coronavirus en una parte significativa de la población de Rusia”.

La seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos se ha confirmado en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas. Asimismo, la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas se remonta a 1953. Los vectores de adenovirus son virus de la gripe común modificados genéticamente para que no se puedan reproducir en el cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no entra en el cuerpo, ya que la vacuna sólo contiene información genética de parte de su capa de proteína externa, los llamados «picos» que forman su corona. Esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo provoca la respuesta inmune y estable del cuerpo.