ESTADOS UNIDOS.- El grupo farmacéutico estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech presentarán este viernes ante la estadounidense Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una solicitud de autorización para la comercialización de su vacuna contra la Covid-19, convirtiéndose en los primeros fabricantes en hacerlo en Estados Unidos o Europa.
#COVID19 UPDATE: We will submit a request today to the @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our mRNA vaccine candidate with @BioNTech_Group.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 20, 2020
El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44.000 voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna tendría una eficacia de 95% para prevenir el covid-19, sin efectos secundarios graves.
We are submitting our first request for an #EUA in the U.S. for vaccine candidate #BNT162b2 against #covid19. We look forward to continuously providing data to various regulatory authorities as part of our rolling review process – including the @EMA_News. https://t.co/Lk7MTlwE5R pic.twitter.com/OjZ2IxiU3a
— BioNTech SE (@BioNTech_Group) November 20, 2020
Estados Unidos y Europa podrían autorizar la vacuna en diciembre. De acuerdo con estimaciones gubernamentales, Estados Unidos podría autorizarla durante la primera quincena, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos podría hacerlo en la segunda.
Los estudios comenzaron junto con confinamiento
Tan solo en marzo BioNTech propuso a Pfizer usar su tecnología inédita del ARN mensajero, en momentos en que el mundo vivía su primer confinamiento. El primer voluntario recibió la vacuna el 23 de abril en Alemania, en la primera fase de ensayos. La fase 3, y última, comenzó el 27 de julio y ha reclutado a unos 44.000 participantes en varios continentes.
La mitad de los voluntarios ha recibido un placebo y la otra mitad la vacuna experimental. Luego han continuado sus vidas con normalidad tomando las mismas prevenciones que la población general y progresivamente -con la explosión de la pandemia en Estados Unidos en otoño boreal- el número de casos de covid-19 entre el grupo placebo ha crecido pero no entre el grupo vacunado.
De 170 casos registrados entre los participantes, 162 recibieron placebo y 8 la vacuna, según comunicados de los fabricantes. La estadística señala que una persona vacunada tiene 95% menos riesgo de contraer la enfermedad que una no vacunada.
Incluso esta vacuna parece eficaz para frenar las formas severas de la enfermedad, y funcionaría tanto entre los jóvenes como entre los mayores de 65 años.
Duración de la protección
Otro dato a destacar: los efectos secundarios parecen limitarse a fatiga en 3,8% de los participantes después de la segunda dosis y a dolores de cabeza (2%). Sin ningún efecto grave, según las empresas.
El seguimiento se ha hecho por dos meses, un periodo que permite identificar la gran mayoría de efectos secundarios: históricamente, 90% de los efectos indeseables aparecen en los 40 días siguientes, según Moncef Slaoui.
Sin embargo, los expertos de los organismos reguladores estadounidense y europeo deberán aún verificar esos datos -anunciados con fanfarria- para certificar que la vacuna sea segura y eficaz.
En un primer momento, en todo caso, la FDA así como el organismo europeo otorgarían solo una autorización condicional, debido a la urgencia sanitaria, y limitada solo a ciertos grupos. Los niños no estarían incluidos.
Eso, de todos modos, no debe impedir que los países se abastezcan con el producto. Cientos de millones de dosis han sido reservadas. Y la alianza entre estas empresas estima poder fabricar 1.300 millones el próximo año.
AM.MX/iv (AFP)
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